5月9日，CFDA網(wǎng)站連續(xù)發(fā)布《總局關于汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第81號）、《總局關于南京宏安醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第82號）。

依據(jù)通告內容，這兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均是倒在了CFDA于今年4月進行的飛行檢查之下。

截止5月9日，CFDA今年飛檢的械企總數(shù)達到14家。其中2家被停產(chǎn)整改，7家限期整改。

附一：總局關于汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2016年第81號）

2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、缺少人員培訓的相關記錄

未能提供產(chǎn)品制造人員具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓。

二、生產(chǎn)管理不到位

未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書，且對關鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進行驗證或確認，不符合《規(guī)范》中要求應當明確關鍵工序和特殊過程，編制相應規(guī)程或指導書。

三、質量控制不到位

（一）試管高溫消毒、生產(chǎn)過程真空度檢測等抽驗方法及判定規(guī)則描述不清，不符合《規(guī)范》中要求按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程。

（二）采血管容量及采血管泄露檢驗未按產(chǎn)品技術要求的規(guī)定執(zhí)行，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗的相關要求。

（三）現(xiàn)場未見產(chǎn)品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中對標識的相關要求。

四、未對質量管理體系的運行進行評價和審核

無定期對產(chǎn)品質量及質量管理工作進行審核、評審和評價的記錄，不符合《規(guī)范》要求定期開展管理評審和內審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月4日

 

 附二：總局關于南京宏安醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2016年第82號）

2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對南京宏安醫(yī)療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、部分廠房設施不滿足生產(chǎn)條件

（一）成品、原材料、包裝材料儲存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求滿足相應儲存條件的要求。

（二）庫房無溫濕度調控、監(jiān)測設施，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應的設施。

（三）無環(huán)氧乙烷解析庫，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應的場所。

（四）用于無菌醫(yī)療器械的內包裝材料的生產(chǎn)車間設置在非潔凈區(qū)內，不符合《規(guī)范》中有關車間的要求。

二、設計開發(fā)管理不到位

（一）無法提供完整的產(chǎn)品設計開發(fā)文檔，不符合《規(guī)范》對文件保存的相關要求。

（二）未保持設計開發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中對更改進行識別并保持紀錄的要求。

三、部分質量控制文件缺失或擅自更改，質量控制不到位

（一）修改后的產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程與技術要求規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中要求按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程。

（二）未制定產(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標準，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗的相關要求。

（三）未按規(guī)定方法進行無菌檢驗，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗的相關要求。

四、不合格品控制不到位

不合格（報廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進行標識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中對不合格品識別、控制的要求。

企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年5月4日

來源：中國醫(yī)療器械