為進(jìn)一步提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質(zhì)量，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動部分在審醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作。

《通知》明確了列入核查范圍的4類產(chǎn)品：一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品；二是注冊申請人申報的首個注冊產(chǎn)品；三是治療類儀器設(shè)備；四是體外診斷試劑。除對體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施抽查外，其他3類在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。

核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、報告、倫理委員會批件是否真實(shí)，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔資料是否一致，開展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的原始試驗(yàn)例數(shù)與試驗(yàn)報告記載一致等。

由于體外診斷試劑申報注冊產(chǎn)品多、臨床試驗(yàn)方法類似，省局規(guī)定：同一企業(yè)在同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)超過10個產(chǎn)品，要抽取20%進(jìn)行核查，其它情況抽取2個產(chǎn)品進(jìn)行核查。

醫(yī)療器械注冊審批有關(guān)政策中，并沒有臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查環(huán)節(jié)，山東食品藥品監(jiān)督管理局探索性地將這項(xiàng)工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個工作日內(nèi)，由省局審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施，與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械聯(lián)創(chuàng)試驗(yàn)管理規(guī)范》施行后，再依據(jù)國家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實(shí)施。對核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)真實(shí)性存在嚴(yán)重問題的單位，省局明確要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向社會公告。

文章來源：CAIVD