5月9日，CFDA網(wǎng)站連續(xù)發(fā)布《總局關(guān)于汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第81號(hào)）、《總局關(guān)于南京宏安醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第82號(hào)）。

依據(jù)通告內(nèi)容，這兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均是倒在了CFDA于今年4月進(jìn)行的飛行檢查之下。

截止5月9日，CFDA今年飛檢的械企總數(shù)達(dá)到14家。其中2家被停產(chǎn)整改，7家限期整改。

附一：總局關(guān)于汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2016年第81號(hào)）

2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、缺少人員培訓(xùn)的相關(guān)記錄

未能提供產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中要求應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。

二、生產(chǎn)管理不到位

未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且對(duì)關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中要求應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵工序和特殊過程，編制相應(yīng)規(guī)程或指導(dǎo)書。

三、質(zhì)量控制不到位

（一）試管高溫消毒、生產(chǎn)過程真空度檢測(cè)等抽驗(yàn)方法及判定規(guī)則描述不清，不符合《規(guī)范》中要求按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。

（二）采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)未按產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定執(zhí)行，不符合《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。

（三）現(xiàn)場(chǎng)未見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中對(duì)標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求。

四、未對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核

無定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評(píng)審和評(píng)價(jià)的記錄，不符合《規(guī)范》要求定期開展管理評(píng)審和內(nèi)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月4日

 

 附二：總局關(guān)于南京宏安醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2016年第82號(hào)）

2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)南京宏安醫(yī)療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、部分廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件

（一）成品、原材料、包裝材料儲(chǔ)存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中要求滿足相應(yīng)儲(chǔ)存條件的要求。

（二）庫房無溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)施，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的設(shè)施。

（三）無環(huán)氧乙烷解析庫，不符合《規(guī)范》中要求配備相適應(yīng)的場(chǎng)所。

（四）用于無菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)，不符合《規(guī)范》中有關(guān)車間的要求。

二、設(shè)計(jì)開發(fā)管理不到位

（一）無法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，不符合《規(guī)范》對(duì)文件保存的相關(guān)要求。

（二）未保持設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別并保持紀(jì)錄的要求。

三、部分質(zhì)量控制文件缺失或擅自更改，質(zhì)量控制不到位

（一）修改后的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中要求按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程。

（二）未制定產(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，不符合《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。

（三）未按規(guī)定方法進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，不符合《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)要求。

四、不合格品控制不到位

不合格（報(bào)廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，不符合《規(guī)范》中對(duì)不合格品識(shí)別、控制的要求。

企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年5月4日

來源：中國醫(yī)療器械