對(duì)于臨床工作者而言，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)（external quality assurance， EQA），或稱為能力評(píng)價(jià)（proficiency testing，PT）應(yīng)該耳熟能詳，這是當(dāng)下評(píng)價(jià)醫(yī)院檢驗(yàn)科或商業(yè)化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平的重要指標(biāo)之一。

傳統(tǒng)意義上的 EQA 著重評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)程序與檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，但似乎從未注意到實(shí)驗(yàn)室采用的同一品牌試劑的批號(hào)變動(dòng)也會(huì)對(duì) EQA 的結(jié)果產(chǎn)生影響。

Clinical Chemistry 雜志最新刊出了一項(xiàng)來自挪威第二大城市——卑爾根市臨床檢驗(yàn)質(zhì)控中心的研究，該研究分析了從 2009 年到 2015 年的所轄區(qū)域檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的 EQA 情況，著重評(píng)價(jià)了尿白蛋白/肌酐比值（urine albumin/creatinine ratio，ACR）和凝血酶原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（prothrombin time international normalized ratio，PT-INR）這兩項(xiàng)床旁（point-of-care test，POCT）檢測(cè)項(xiàng)目的 EQA 數(shù)據(jù)，旨在研究檢驗(yàn)試劑批號(hào)變動(dòng)對(duì) EQA 和對(duì)日常臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。

參與 EQA 的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為 1000 多家左右。ACR 項(xiàng)目所采用的檢驗(yàn)平臺(tái)多為 Alere 公司（現(xiàn)已被雅培公司收購(gòu)）的 Afinion 平臺(tái)，或者采用西門子公司的 DCA 平臺(tái)；PT-INR 項(xiàng)目的檢驗(yàn)平臺(tái)多為羅氏公司 CoaguChek 平臺(tái)。

作者注意到，Afinion 平臺(tái)所做 ACR 項(xiàng)目的 EQA 結(jié)果，在 2013 年至 2014 年出現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室室間變異的增高 [變異系數(shù)（CV）從 2013 年之前的 6%-7% 陡增到了>11%），2015 年以后恢復(fù)到前幾年的 CV；進(jìn)一步分析 Afinion 平臺(tái)檢測(cè)尿白蛋白的 CV，也有類似的波動(dòng)，而肌酐的 CV 則比較平穩(wěn)，說明 Afinion 生產(chǎn)的尿蛋白檢測(cè)試劑不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量變動(dòng)是造成 EQA 浮動(dòng)的「罪魁禍?zhǔn)住埂?

同時(shí)，使用另一個(gè)品牌，即 DCA 平臺(tái)檢測(cè)的 ACR 結(jié)果，并沒有發(fā)現(xiàn) CV 的異常波動(dòng)。該研究進(jìn)一步使用不同類型的樣本進(jìn)行 Afinion 平臺(tái) ACR 檢測(cè)，結(jié)果表明，不論是凍存的尿質(zhì)控品，還是新鮮的尿樣本，不同批次的 Afinion 試劑檢驗(yàn)結(jié)果均有較大的出入。

與此同時(shí)，作者發(fā)現(xiàn)，CoaguChek 試劑檢測(cè) PT-INR 的 EQA 成績(jī)，同樣受試劑批號(hào)的影響。生產(chǎn)日期越新的試劑批次，檢測(cè) PT-INR 的值越高——最老一批試劑檢測(cè) 2 個(gè)水平的 PT-INR 質(zhì)控品，檢測(cè)均值分別為 2.0 和 2.7；而最新批次試劑檢測(cè)值分別為 2.5 和 3.3。

所幸的是，該品牌的試劑批號(hào)變動(dòng)僅對(duì) EQA 成績(jī)有影響，但并不影響本地采集的新鮮尿樣的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。但這個(gè)現(xiàn)象也提示，EQA 并不是萬(wàn)能的，EQA 所使用的質(zhì)控品有時(shí)候并不能在不同批號(hào)試劑之間通用，質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果不同批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果有變異，也并不 100% 指示不同批號(hào)試劑質(zhì)量的不穩(wěn)定。

鑒于 EQA 結(jié)果會(huì)受到檢驗(yàn)試劑批號(hào)更換的影響，對(duì)于檢驗(yàn)的質(zhì)量控制部門，如各省市的臨床檢驗(yàn)中心，收集參加質(zhì)評(píng)的各檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的試劑批號(hào)的信息，有助于解釋他們偶爾出現(xiàn)的不合格質(zhì)評(píng)結(jié)果的原因。

這些質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)為何出現(xiàn)偏離，在以前檢驗(yàn)人員很難找到有說服力的理由。更重要的是，如果試劑批號(hào)更換對(duì)患者的樣本檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生了重大的影響，那么，質(zhì)控中心和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)該及時(shí)、充分地溝通，同時(shí)，也應(yīng)該警示試劑生產(chǎn)商，警告他們批號(hào)變動(dòng)帶來的檢驗(yàn)結(jié)果的失真，必要時(shí)需要召回所售產(chǎn)品。

總之，該研究提示，檢驗(yàn)試劑批號(hào)的變動(dòng)是造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的原因之一，長(zhǎng)期以來一直被我們所忽略。

檢驗(yàn)質(zhì)控中心在提供 EQA 評(píng)價(jià)服務(wù)時(shí)，應(yīng)該注意收集試劑的批號(hào)信息，在評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)該細(xì)化至評(píng)價(jià)同一品牌試劑下面不同批號(hào)試劑的檢測(cè)數(shù)據(jù)，這也符合當(dāng)前大數(shù)據(jù)時(shí)代的要求。

來源：檢驗(yàn)時(shí)間