為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)
院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，根據(jù)《財(cái)政部 國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）、《國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號(hào)）和《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，昨日公布，自2016年7月1日起施行。

 

以下是北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則 （試行）全文： 

 

依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號(hào)）、《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

 

一、北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

（一）國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中開展行政受理、審查及有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)  目		收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）
補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)	常規(guī)項(xiàng)	6600
	需技術(shù)審評(píng)的	31500
再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）		29700

 

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)  目	收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）
首次注冊(cè)費(fèi)	93900
變更注冊(cè)費(fèi)	39300
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）	39000

 

二、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

涉及以下注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按要求繳費(fèi)：

不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)；

國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

 

注冊(cè)申請(qǐng)人向北京市食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，北京市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

 

北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)收入，全額上繳市級(jí)國(guó)庫(kù)，納入市級(jí)財(cái)政預(yù)算管理。

 

三、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說(shuō)明

（一）藥品注冊(cè)收費(fèi)按每個(gè)原料藥或制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)計(jì)收。

（二）《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

（四）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

（五）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

（六）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。

（七）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

（八）注冊(cè)收費(fèi)采取一次性收取、直接繳庫(kù)方式，不重復(fù)收費(fèi)。

 

四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首次注冊(cè)費(fèi)。

 

五、注冊(cè)收費(fèi)方式

采取在北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口以“直接繳庫(kù)”方式實(shí)施收費(fèi)，具體流程如下：

（一）繳費(fèi)企業(yè)去銀行辦理現(xiàn)金繳費(fèi)

1.繳費(fèi)企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”第一至四聯(lián)，可以去建設(shè)銀行、交通銀行、光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行（任選一家）辦理現(xiàn)金繳費(fèi)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)金繳費(fèi)成功后，銀行留存“北京市非稅收入一般繳款書”的第二和三聯(lián)，將第一和四聯(lián)返還給繳費(fèi)企業(yè)。

2.繳費(fèi)企業(yè)將“北京市非稅收入一般繳款書”的第一聯(lián)交還我局受理窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”的第五聯(lián)給繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳費(fèi)收據(jù)。

 

（二）繳費(fèi)企業(yè)去銀行辦理支票繳費(fèi)

1.繳費(fèi)企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”第一至四聯(lián)，必須到繳費(fèi)企業(yè)的開戶銀行辦理支票繳費(fèi)業(yè)務(wù)。辦理支票繳費(fèi)業(yè)務(wù)后，銀行將蓋有業(yè)務(wù)受理章的“北京市非稅收入一般繳款書”第一和四聯(lián)返還給繳費(fèi)企業(yè)。

 

2.繳費(fèi)企業(yè)在繳費(fèi)后3至5個(gè)工作日，可以咨詢我局受理窗口，核實(shí)是否成功繳費(fèi)到國(guó)庫(kù)。如繳費(fèi)成功，繳費(fèi)企業(yè)到我局受理窗口將銀行返還的“北京市非稅收入一般繳款書”第一聯(lián)交還窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”第五聯(lián)返還繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳費(fèi)收據(jù)。

 

六、其他問題說(shuō)明

因申請(qǐng)人錯(cuò)繳的，由申請(qǐng)人向受理部門提交《退費(fèi)申請(qǐng)書》（見附件）、銀行繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件、《非稅收入一般繳款書》復(fù)印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請(qǐng)單位印章），執(zhí)收單位依據(jù)市財(cái)政局有關(guān)規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

 

附件：退 費(fèi) 申 請(qǐng) 書

申請(qǐng)單位名稱（加蓋公章）
申請(qǐng)方信息	聯(lián)系人				聯(lián)系電話
	收款人 名  稱			收款人 賬  戶			收款人開戶行
	繳款書 編  號(hào)			專用收據(jù)編號(hào)			退款 金額
申請(qǐng)退費(fèi)項(xiàng)目
退費(fèi)原因
申請(qǐng)單位 負(fù)責(zé)人簽名						申請(qǐng)日期