4月17日，”十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項“放射治療裝備質(zhì)量評價技術(shù)和臨床應(yīng)用質(zhì)量保障體系構(gòu)建”“組織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價技術(shù)研究”“惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究”項目啟動會在京召開。

據(jù)悉，上述3個項目由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）牽頭申報，于2022年11月獲批立項。項目面向國家重大需求、世界科技前沿和人民生命健康，聚焦監(jiān)管科學(xué)研究，旨在建立放射治療裝備、組織工程類醫(yī)療器械、惡性腫瘤早診早篩診斷試劑的科學(xué)審評體系，提升先進技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化效率，推動達到國際領(lǐng)先水平的新一代“診療裝備與生物醫(yī)用材料”相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量不斷增加。

器審中心主要負責(zé)人表示，此次項目啟動是進一步貫徹落實黨的二十大精神和《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》相關(guān)要求的重要實踐，是進一步開展醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的實質(zhì)性舉措。

項目承擔(dān)單位匯聚了醫(yī)療器械行業(yè)“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-管”全鏈條的專業(yè)團隊，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的“國家隊”和技術(shù)主力。

放射治療是腫瘤治療的重要手段，亟需研究新型放療設(shè)備和技術(shù)的安全有效性確認方法?！胺派渲委熝b備質(zhì)量評價技術(shù)和臨床應(yīng)用質(zhì)量保障體系構(gòu)建”項目將形成新型放療技術(shù)標準數(shù)據(jù)集、檢測模體和檢測平臺，設(shè)備測試規(guī)范和行業(yè)標準，放療產(chǎn)品安全性有效性的監(jiān)管系列指導(dǎo)性文件等。項目下設(shè)五個課題，牽頭單位分別為器審中心、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等。

組織工程技術(shù)作為國際科技前沿和臨床重大需求之一，亟待解決相關(guān)產(chǎn)品安全、有效、性能和質(zhì)量評價的關(guān)鍵科學(xué)技術(shù)問題?！苯M織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價技術(shù)研究”項目將研究影響材料與細胞相互作用的關(guān)鍵要素，開發(fā)有針對性的技術(shù)、方法、工具、標準和途徑，構(gòu)建我國組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評價體系。項目下設(shè)五個課題，牽頭單位分別為器審中心、中國食品藥品檢定研究院、四川大學(xué)、北京大學(xué)深圳研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。

惡性腫瘤早期篩查和早期診斷（早篩早診）體外診斷試劑產(chǎn)品尚未形成完善的科學(xué)評價體系?！?strong>惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究”項目以臨床需求為導(dǎo)向，將建立針對臨床急需的惡性腫瘤早篩早診體外診斷試劑的上市前全面評價體系。項目下設(shè)四個課題，牽頭單位分別為器審中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院。

據(jù)悉，作為項目的牽頭單位，器審中心將嚴格按照“十四五”國家重點研發(fā)計劃項目審核標準，不斷開發(fā)監(jiān)管新工具、新標準、新方法，著力破除和解決相關(guān)領(lǐng)域制約科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護和促進公眾健康。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心相關(guān)負責(zé)人，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負責(zé)人，中國工程院院士、南通大學(xué)教授顧曉松出席啟動會。會上，3個項目負責(zé)人分別介紹了各項目研究實施方案，并分組圍繞項目實施計劃、課題具體任務(wù)、預(yù)期成果和效益等方面展開討論。

來源：全國體外診斷網(wǎng)（全國實驗醫(yī)學(xué)網(wǎng)）
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